知识库

一、制药企业叙述

制药工业主要指生物、化学药品的生产部门，由原材药生产和药物制剂生产两部分组成。药品和化学试剂作为一种特殊的商品，时效性强，要严格控制其有效期，对批次号的跟踪 要求严格。产品质量稳定，对原产品要求纯度高，经常需配备多种检测手段进行各种使用试验。库存管理要求严格，由于药用物料的特点以及GMP管理的要求，对物料批号、状态、存放、收发、环境等提出了严格的要求。原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂才成为药品，制药行业是一个典型的批量连续生产型的流程行业，既有流程工业所具有的共性也有特殊性，制药行业主要管理、生产特点有：

二、制药企业MES主要功能

2.1原材料采购

根据物料需求计划产生的采购计划，采购部门根据其需求的数量、日期等确定合理的定货量，既能保证物料的供给，同时又不使物料的库存产生积压，是采购管理所要追求的目标。

2.2批次管理

药品生产过程要求有十分严格的批号记录，从原材料、供应商、中间品以及销售给用户的产品，都需要记录，当出现问题，可以通过批号反查出是谁的原料、哪个部门何时生产的，直到查出问题所在。

2.3生产计划

制药企业主要是大批量生产，只有满负荷运行，才能将成本降低，生产主要面向库存，没有作业单的概念，年度计划更具有重要性，采用过程结构和配方进行物料需求计划，同时考虑生产能力。

2.4生产工艺

自动化程度高，工艺机理复杂，同样的操作条件也很难得到相同结果，无法对产量准确预测，上级物料和下级物料之间的数量关系可能随温度、湿度、季节，人员技术水平、工艺条件不同而不同，生产过程需要在无菌的条件下进行，对设备严密性、生产操作、环境的要求很严格，生产过程包含复杂的物理和生化过程，及各种突变和不确定性因素。

2.5调度管理

制药行业中体现了以配方为核心的生产模式，以流水线方式组织生产，只存在连续的工艺流程，不存在与离散企业对应的严格的工艺路线。要考虑产品配方、产品混合、物料平衡和污染防治等问题，蒸汽、冷冻水、压缩空气和水电等动力能源辅助系统也要考虑。

2.6生产过程

医药生产过程比较稳定，医药产品配方和工艺不太复杂，但对药品组成及生产工艺需高度保密，对配方、工艺有严格的权限管理需求，生产周期较短。要满足GMP、FDA等法规的要求，实现操作和管理；需要从生产工艺和先进控制方面对生产进行优化。

2.7设备管理

自动化流水线多，企业的设备资产是管理的重点。对设备采购调研、进行设备调试、日常维护/维修、点检直至设备报废。

2.8质量管理

包括检验、监督、和管理三大类：制药企业常常有很多种产品，一种产品又常有多种规格或系列，涉及的原料、辅料、包装材料成百上千，所以检验涉及的品种十分复杂。检验包括原料检验、半成品检验、包装材料检验、成品检验、中间体、辅料检验。管理包括质量档案管理、用户反馈管理，留样观察、质量事故管理，并且在生产全过程中实现全程可视化及可追溯，及时发现问题。

满足GSP对药品流通企业的管理要求，把控进货渠道、到货验收、对在库药品进行批号、效期的监控和预警，出库复核，并按批次对药品流转进行跟踪追溯。

2.9库存管理

控制仓库存储物料的数量、时间，保证稳定的物流以支持正常生产，又最小限度的占用资本，随时间变化动态地调整库存，精确地反映库存现状。配送中心的建立满足企业要求，对药品的存储管理要分区、分库，符GSP要求。

三、总结

MES制造执行系统，可严格控制经过训练的工作人员按照SOP执行每一步操作，通过管理负责人的操作确认和批准等措施，加强生产现场管理和质量管理。MES系统具备将产线与ERP系统以及SCADA系统承上启下的联接作用，一方面，MES将企业资源计划系统的生产计划具体分配到生产各个工序，另一方面，通过数据接口，自动采集环境参数、设备状态参数和运行参数等以保障生产全流程数据完整性，实现高效率的生产运行，药品生产全流程可视化、标准化。