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   新修订的《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定，“国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。”第三十六条规定，“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。”国家药品监督管理局印发了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号，以下简称《指导意见》），先后发布了2019年第32号公告和2019年第67号公告，公布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等5项信息化标准。
   根据《指导意见》和《药品信息化追溯体系建设导则》，国家药品监督部门建设协同平台，国家级和省级药品监督管理部门建设药品追溯监管系统。当前，协同平台和国家级监管系统已在建设中，省级监管系统正在谋划。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，应按照公布的信息化标准改造和建设药品追溯系统，履行药品信息化追溯管理责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。